Viaceré príspevky na Facebooku zdieľajú nový zoznam údajných vedľajších účinkov vakcíny Comirnaty, ktoré mala publikovať spoločnosť Pfizer. Uvedený zoznam nie je pravdivý, ako potvrdila pre Demagog.sk Andrea Szabo, MD, Health & Value Lead spoločnosti Pfizer. Skutočný zoznam vedľajších účinkov je verejne dlhodobo dostupný na stránkach spoločnosti Pfizer, Európskej liekovej agentúry a tiež slovenského Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, pričom neobsahuje vedľajšie účinky šírené na Facebooku.

Na Facebooku sa šíri viacero príspevkov (napr. tu, tu, tu, tu alebo tu), podľa ktorých mala spoločnosť Pfizer zverejniť – zrejme nové alebo „skutočné” – vedľajšie účinky vakcíny Comirnaty. 

Príspevky obsahujú zoznam údajných vedľajších účinkov, medzi ktoré vraj patrí aj „pozitívne protilátky proti spermiám… embólia mozgového kmeňa… novorodenecká smrť… pena v ústach… epileptická psychóza… syndróm fetálnej tiesne… nízka pôrodná hmotnosť… mŕtve narodenie“ alebo aj „náhla smrť“. 

Príspevky šíria zhodný text od 20. januára 2025, pričom do 29. januára 2025 ich zdieľalo viac než 6600 ľudí. 

Vedľajšie účinky vakcíny Comirnaty sú dlhodobo verejne dostupné 

Vedľajšie účinky vakcíny Comirnaty od konglomerátu Prizer/BioNTech sú dostupné na webovom sídle spoločnosti Pfizer. Okrem toho sú uvedené aj v dokumentoch „Informácie o predpisovaní“ (Prescribing Information) a „Informácie pre pacienta“ (Patient Information) k vakcíne Comirnaty.

Pfizer/BioNTech v dokumentoch uvádza, že medzi vedľajšie účinky vakcíny patria: závažné alergické reakcie; menej závažné alergické reakcie, ako sú vyrážka, svrbenie, žihľavka alebo opuch tváre; myokarditída (zápal srdcového svalu); perikarditída (zápal vonkajšej výstelky srdca); reakcie v mieste vpichu: bolesť, opuch, začervenanie, bolesť v ramene; celkové vedľajšie účinky: únava, bolesť hlavy, bolesť svalov, triaška, bolesť kĺbov, horúčka, nevoľnosť, pocit nepohody, opuchnuté lymfatické uzliny (lymfadenopatia), znížená chuť do jedla, hnačka, zvracanie, závraty; mdloby spojené s očkovaním“ (.pdf, s. 36).

Spoločnosť dodáva, že pravdepodobnosť výskytu myokarditídy a perikarditídy je veľmi nízka. Tieto vedľajšie príznaky boli zaznamenané prevažne pri chlapcoch vo veku od 12 do 17 rokov, zvyčajne krátko po očkovaní (.pdf, s. 36).

V oficiálnych dokumentoch Pfizer/BioNTech-u k vakcíne Comirnaty sa teda nespomínajú vedľajšie príznaky, o ktorých na Facebooku píšu sporné príspevky.  

Demagog.sk pre posúdenie zverejneného zoznamu údajných vedľajších účinkov oslovil aj spoločnosť Pfizer. „Pfizer nepublikoval tento zoznam, ktorý neodráža stanovenú účinnosť a bezpečnosť vakcíny,“ uviedla 29. januára 2025 Andrea Szabo, MD, Health & Value Lead spoločnosti Pfizer.

Szabo dodáva, že „aktuálna informácia o účinnosti a bezpečnosti vakcíny je dostupná na webovej stránke Európskej liekovej agentúry (Comirnaty | European Medicines Agency (EMA)), ako aj v Súhrne charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácii pre používateľa, dostupnej na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (Slovenská verzia | ŠÚKL)“. Obe inštitúcie zdôrazňujú, že prínosy očkovania vakcínou Comirnaty prevyšujú riziká spojené s jej nežiaducimi účinkami, ktoré sú vo väčšine prípadov mierne a dočasné.

Vakcína Comirnaty je bezpečná

Comirnaty získala v počiatočných fázach očkovania v Európskej únii „podmienečné povolenie“, nakoľko sa očakávali ďalšie potrebné dôkazné dokumenty o jej bezpečnosti. Spoločnosť napokon poskytla nevyhnutné informácie o tejto vakcíne vrátane údajov týkajúcich jej bezpečnosti, účinnosti a efektivity. EMA uvádza, že „spoločnosť dokončila všetky požadované štúdie o farmaceutickej kvalite vakcíny. V dôsledku toho sa podmienená autorizácia zmenila na štandardnú“ (.pdf, s. 5). 

Podľa ŠÚKL s odkazom na EMA je vakcína Comirnaty bezpečná a spĺňa všetky nevyhnutné štandardy EÚ, ktoré boli preukázané po rozsiahlych klinických skúškach. 

Do štúdie vakcíny bolo do 14. novembra 2020 zapojených približne 44-tisíc ľudí, ktorí boli rozdelení na dve skupiny – jedna dostala vakcínu, druhá placebo. Skúšanie prebehlo bez vedomia účastníkov o ich zaradení. V III. fáze klinickej štúdie, ktorá zahŕňala 36-tisíc ľudí bez predchádzajúceho ochorenia covid-19 (vrátane osôb nad 75 rokov), vakcína znížila počet symptomatických prípadov o 95 %. V skupine, ktorá dostala vakcínu, bolo len 8 prípadov nákazy (z 18 198 účastníkov), zatiaľ čo v placebo skupine bolo 162 prípadov (z 18 325 účastníkov), čo dokazuje účinnosť vakcíny na úrovni 95 % (.pdf, s. 14-15). 

Účinnosť vakcíny bola potvrdená aj u ľudí s vyšším rizikom závažného priebehu covid-19, vrátane osôb s astmou, cukrovkou, ochoreniami pľúc, vysokým krvným tlakom alebo obezitou. Vakcína bola účinná bez ohľadu na pohlavie, rasu či etnickú príslušnosť.

O vakcíne Comirnaty sú pravidelne vydávané aktualizácie a hodnotenia od EMA, Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) alebo Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP). Tieto aktualizácie zahŕňajú odporúčania pre schválenie, informácie o výrobe a distribúcii vakcíny, ako aj hodnotenie bezpečnosti a účinnosti.

Bezpečnosť vakcín je prísne testovaná

Všetky vakcíny používané v Európskej únii musia pred schválením prejsť viacstupňovým procesom skúšania, ktorý potvrdzuje ich bezpečnosť a účinnosť. Tento proces zahŕňa sériu prísnych testov zo strany výrobcu, po ktorých nasleduje odborné hodnotenie zo strany národných regulačných orgánov a Európskej agentúry pre lieky (EMA).

Účinky novej očkovacej látky sa najprv testujú v laboratóriu a na zvieratách. Ak sú úspešné, vývoj vakcíny pokračuje klinickými štúdiami na ľuďoch. Klinické skúšania prebiehajú v troch fázach, do každej z nich je zapojený väčší počet osôb. Pri klinickom skúšaní sa musí dodržiavať prísny súbor kritérií, postupov a protokolov stanovených regulačnými orgánmi. 

Zdroj: EMA

Vývoj vakcín od nápadu až po ich uvedenie na trh zvyčajne trvá 10 a viac rokov. V prípade núdzových situácií v oblasti verejného zdravia sa však tento proces môže významne skrátiť. 

Zrýchleným tempom boli vďaka úsiliu vedeckej komunity vyvinuté aj očkovacie látky proti ochoreniu covid-19. Vedecké tímy, farmaceutické spoločnosti, výskumné centrá a iné vedecké inštitúcie z celého sveta nasmerovali svoje finančné a personálne zdroje tak, aby bola účinná a bezpečná vakcína dostupná v rozsahu 12 až 18 mesiacov. 

Dosiahnutie takéhoto cieľa si vyžadovalo súbežne vykonávať rozsiahly výskum, klinické skúšania, investície do nových výrobných postupov a zabezpečenie surovín, aby výroba mohla začať ihneď po schválení vakcíny na uvedenie na trh. Napriek urýchleniu sa proces vývoja a testovania vakcín proti covidu-19 riadil rovnakými regulačnými požiadavkami na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako v prípade iných očkovacích látok.

Zdroj: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

Regulačné orgány môžu schváliť očkovaciu látku len vtedy, ak z výsledkov vedeckého hodnotenia vyplynie, že jej prínosy prevyšujú riziká. EMA zaviedla procesy (.pdf), ktoré umožnili regulačnému úradu posúdiť vakcíny a lieky proti covidu-19 rýchlejšie, napríklad takzvané rolling review, vďaka ktorému EMA spracovávala a vyhodnocovala čiastkové dáta výrobcov vakcín hneď, ako boli k dispozícii, nie až po úplnom skončení výskumu. 

EMA a členské štáty EÚ nepretržite monitorujú bezpečnosť dostupných vakcín, aby čo najskôr odhalili a eliminovali možné riziká. Tento proces zahŕňa analýzu údajov z viacerých zdrojov vrátane hlásení o podozrení na vedľajšie účinky, klinických štúdií, vedeckej literatúry a informácií od iných regulačných orgánov, pričom EMA posudzuje každé hlásenie s cieľom určiť, či vedľajší účinok mohla skutočne spôsobiť vakcína. Ak sa potvrdí, že vedľajší účinok spôsobila vakcína, je takáto informácia pridaná do jej informačného listu. Bezpečnosť vakcín je hodnotená ako veľmi priaznivá.

Záver

Na Facebooku sa šíri nový zoznam údajných vedľajších účinkov, ktoré mala publikovať spoločnosť Pfizer. Šírený zoznam nie je pravdivý, ako pre Demagog.sk potvrdila Andrea Szabo, MD, Health & Value Lead spoločnosti Pfizer. Zoznam skutočných vedľajších účinkov je verejne dostupný na stránkach spoločnosti Pfizer, EMA a ŠÚKL, pričom neobsahuje vedľajšie účinky, ktoré sa šíria v sporných príspevkoch na Facebooku. Tieto príspevky preto v spolupráci s Metou označujeme za nepravdivé.