Na Facebooku sa šíri príspevok, podľa ktorého Anthony Fauci, americký imunológ a bývalý dlhoročný riaditeľ Národného inštitútu pre alergie a infekčné choroby (NIAID), uznal, že pandémia covidu-19 bola „podfuk a klinické skúšky vakcín nemajú kontrolu placebom“. Anthony Fauci v skutočnosti tvrdí, že pandémia covidu-19 bola najničivejšou pandémiou za posledných sto rokov. Klinické skúšky nových vakcín majú kontrolu placebom. Tá sa však štandardne nevykonáva pri už existujúcich schválených vakcínach, ktoré prechádzajú úpravami na základe nových variantov vírusu alebo iných vedeckých poznatkov. V takých prípadoch sa kvôli bezpečnosti pacientov ich účinnosť posudzuje na základe porovnania s predchádzajúcimi verziami vakcíny a existujúcimi dátami, nie pomocou placebom kontrolovaných štúdií.

Viacero príspevkov na Facebooku (napr. tu a tu) zdieľa článok portálu Bádateľ s názvom „Vakcínový kráľ a podvodník Fauci priznal, že covid bol podfuk a klinické skúšky vakcín nemajú kontrolu placebom“. Príspevok na Facebooku pôvodne zverejnil portál Bádateľ, pričom ho zdieľalo viac než 250 ľudí. Ako zdroj článku je uvedený portál Natural News. V článku je uvedené, že detské vakcíny nie sú klinicky testované placebom. Podľa Bádateľa tak neexistujú vedecké dôkazy, že sú tieto vakcíny „bezpečné a dokonca nie je ani preukázané, že sú účinné.“ Bádateľ tiež tvrdí, že kontroly placebom v minulosti skončili po „hororových výsledkoch“. Článok však nijako nepodložil tvrdenie z názvu a neuvádza žiadne Fauciho vyjadrenia o covide-19 ani o klinickom skúšaní vakcín.

Obdobné tvrdenie šíril už v roku 2024 súčasný americký minister zdravotníctva Kennedy. „Spýtal som sa Anthonyho Fauciho, ktorý zo 72 vakcín bol vystavený bezpečnostnému testu ... Anthony Fauci odmietol preukázať dôkazy, a tak som ho žaloval...“ uvádza príspevok, ktorý zhrnul niektoré z Kennedyho tvrdení.

V podcaste sa Kennedy zameral na placebo testovanie odporúčaných vakcín. „Ani jedna z týchto 72 vakcín nebola pred licencovaním testovaná v placebom kontrolovanej štúdii, kde by sa porovnávali očkované a neočkované deti z hľadiska zdravotných výsledkov... nikdy sa to nestalo,“ povedal Kennedy.  

Vakcíny sú prísne testované

Americké Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) uvádza v odporúčanom imunizačnom pláne pre deti a dospievajúcich celkovo 72 dávok vakcín.  

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) pre AAP FactCheck uviedol: „Všetky vakcíny schválené a autorizované FDA prešli dôkladným hodnotením a splnili prísne normy agentúry pre bezpečnosť, účinnosť a kvalitu.“ 

David Higgins, výskumný pracovník na Lekárskej fakulte University of Colorado, potvrdil, že všetky vakcíny sú pred schválením prísne testované. „Tento proces zahŕňa niekoľko fáz klinických skúšok, ktorých sa zúčastňujú tisíce ľudí, aby sa vyhodnotila bezpečnosť vakcíny, jej účinnosť a možné vedľajšie účinky,“ povedal Dr. Higgins pre AAP FactCheck.  

Na webovej stránke FDA sa uvádza, že placebo skúšky porovnávajú experimentálny liek s placebom. Proces vývoja vakcín FDA obvykle zahŕňa porovnanie skupiny ľudí, ktorí dostali vakcínu, s kontrolnou skupinou, ktorá dostala buď schválenú vakcínu, placebo alebo inú látku.  

Dr. Higgins vysvetlil, že pri testovaní detských vakcín sa bežne používajú placebom kontrolované štúdie, no v niektorých prípadoch to nie je možné. Ak sa testuje nová verzia už schválenej vakcíny, nebolo by etické dať deťom v kontrolnej skupine placebo, teda neúčinnú látku. Znamenalo by to, že by deti z kontrolnej skupiny neboli chránené pred nebezpečnými chorobami, čo by mohlo ohroziť ich zdravie alebo dokonca život. Preto sa v takýchto prípadoch ako porovnávacia látka používa už existujúca, schválená vakcína.

Abram Wagner z University of Michigan doplnil, že placebo testovanie stále používa pri úplne nových vakcínach, ak neexistuje ich staršia verzia. Príkladom je očkovanie proti hepatitíde A. V klinickej štúdii publikovanej v časopise The New England Journal of Medicine z roku 1992, ktorá zahŕňala 1037 detí, dostalo 519 detí skutočnú vakcínu a 518 placebo. 

Podľa odporúčaní panelu expertov Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) je použitie placebo látky „jednoznačne prijateľné, ak neexistuje účinná vakcína a testovaná vakcína je určená na ochranu populácie, v ktorej sa má skúška vykonať.“ Naopak, podľa odporúčaní je použitie placeba „neprijateľné, ak existuje účinná (alebo čiastočne účinná) a bezpečná vakcína, ktorá je v krajine plánovanej klinickej skúšky dostupná v rámci verejného zdravotníckeho systému, a riziko pre účastníkov, ktorí by nedostali existujúcu vakcínu, nie je možné dostatočne zmierniť“ (.pdf, s. 15). 

Použitie placebo látky pri klinických testoch je prijateľné aj v prípade, že ide o už skôr vyvinutú vakcínu, len „pri vývoji cenovo dostupnej vakcíny pre miestne podmienky; pri hodnotení bezpečnosti a účinnosti už existujúcej vakcíny v konkrétnej oblasti; pri testovaní novej vakcíny, ak sa existujúca vakcína v danej lokalite nepovažuje za vhodnú“ a „pri určovaní miestneho výskytu a závažnosti ochorenia“.

Pri vývoji vakcíny Prevenar 13, ktorá sa používa aj na Slovensku na ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae, sa v klinických štúdiách porovnávala imunitná odpoveď na 7 sérotypov spoločných pre Prevenar 13 a predchádzajúcu 7-valentnú verziu vakcíny Prevenar, ktorej ochranná účinnosť bola preukázaná a jej verzia je rutinne používaná lekármi (.pdf, s. 7-8, s. 12-14). Tento prístup umožnil stanoviť potenciálnu účinnosť Prevenaru 13 proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam u dojčiat a detí. 

Rovnako pri klinických skúškach vakcíny Prevenar 20 boli porovnávané výsledky vakcíny Prevenar 20 a Prevenar 13. Klinické zaslepené randomizované skúšania sa uskutočnili u zdravých dojčiat, kde 5 156 účastníkov dostalo najmenej 1 dávku očkovacej látky, pričom 2 833 účastníkov dostalo Prevenar 20 a 2 323 dostalo Prevenar 13 (.pdf, s. 7-8).

Anthony Fauci je uznávaný odborník

Dr. Anthony Fauci bol od roku 1984 do 2022 riaditeľom Národného ústavu pre alergie a infekčné choroby (NIAID) v Spojených štátoch a viedol výskum zameraný na prevenciu, diagnostiku a liečbu infekčných chorôb, ako sú HIV/AIDS, tuberkulóza, malária či covid-19. Zároveň sa venoval aj imunitným ochoreniam, ako sú astma a alergie. 

Radil siedmim americkým prezidentom v otázkach verejného zdravia a pomohol vytvoriť Núdzový plán prezidenta Spojených štátov amerických na pomoc pri AIDS (PEPFAR), ktorý zachránil vyše 20 miliónov životov v rozvojových krajinách. Od roku 1981, keď bol AIDS prvýkrát identifikovaný, sa podieľal na kľúčových výskumoch tejto choroby a pomáhal pri vývoji liečby a prevencie.

Dlhé roky viedol Laboratórium imunoregulácie a prispel k pochopeniu fungovania ľudskej imunity. Významne prispel k vývoju liekov na závažné autoimunitné ochorenia a odhalil mechanizmy, ktorými HIV ničí imunitný systém. Jeho výskum viedol k vzniku účinných terapií, vďaka ktorým môžu ľudia s HIV žiť dlhší a kvalitnejší život.

Dr. Fauci patrí medzi najcitovanejších vedcov na svete v oblasti imunológie a medicínskeho výskumu. Počas svojej kariéry získal množstvo prestížnych ocenení, vrátane Prezidentskej medaily slobody, Národnej medaily vedy a viacerých medzinárodných cien za prínos v oblasti verejného zdravia. Tiež mu bolo udelených 58 čestných doktorátov.

V rámci svojho pôsobenia bol poradcom aj Donalda Trumpa. Počas pandémie covidu-19 sa Fauci stal kľúčovou verejnou osobnosťou riadenia pandémie. Zároveň však čelil značnej kritike a jeho vzťah s prezidentom Donaldom Trumpom sa postupne vyhrotil. Trump, ktorý zmierňoval závažnosť pandémie, verejne spochybňoval Fauciho vyjadrenia a obviňoval ho z nesprávnych rozhodnutí. Napätie s republikánmi vyústilo do ostrých výmen názorov, najmä so senátorom Random Paulom, pričom Fauci tvrdil, že dezinformácie politikov viedli k rôznym vyhrážkam na jeho adresu.

Po nástupe Joa Bidena do prezidentského úradu v roku 2021 sa Fauci stal hlavným zdravotníckym poradcom a zohral významnú úlohu pri realizácii celonárodnej očkovacej kampane. V roku 2022 odišiel z verejnej služby. Počas prezidentských volieb v roku 2024 Trump, ako republikánsky kandidát, sľuboval postih tých, ktorých vnímal ako svojich politických oponentov, pričom sa očakávalo, že Fauci bude jedným z cieľov novej administratívy. V reakcii na tieto obavy prezident Biden 20. januára 2025, len niekoľko hodín pred koncom svojho funkčného obdobia, udelil Faucimu a ďalším osobám preventívne milosti.

V rozhovore pre portál Britannica Fauci v roku 2024 uviedol: „Vypuknutie koronavírusu bolo historicky nepochybne najničivejšou pandémiou infekčného ochorenia, akú globálna spoločnosť zažila za viac než 100 rokov, od chrípkovej pandémie v roku 1918.“

Bezpečnosť vakcín proti covidu-19 je prísne testovaná

Všetky vakcíny používané v Európskej únii musia pred schválením prejsť viacstupňovým procesom skúšania, ktorý potvrdzuje ich bezpečnosť a účinnosť. Tento proces zahŕňa sériu prísnych testov zo strany výrobcu, po ktorých nasleduje odborné hodnotenie zo strany národných regulačných orgánov a Európskej agentúry pre lieky (EMA).

Pri klinickom skúšaní sa musí dodržiavať prísny súbor kritérií, postupov a protokolov stanovených regulačnými orgánmi. 

Zdroj: EMA

Vývoj vakcín od nápadu až po ich uvedenie na trh zvyčajne trvá 10 a viac rokov. V prípade núdzových situácií v oblasti verejného zdravia sa však tento proces môže významne skrátiť. 

Zrýchleným tempom boli vďaka úsiliu vedeckej komunity vyvinuté aj očkovacie látky proti ochoreniu covid-19. Vedecké tímy, farmaceutické spoločnosti, výskumné centrá a iné vedecké inštitúcie z celého sveta nasmerovali svoje finančné a personálne zdroje tak, aby bola účinná a bezpečná vakcína dostupná v rozsahu 12 až 18 mesiacov. 

Dosiahnutie takéhoto cieľa si vyžadovalo súbežne vykonávať rozsiahly výskum, klinické skúšania, investície do nových výrobných postupov a zabezpečenie surovín, aby výroba mohla začať ihneď po schválení vakcíny na uvedenie na trh. Napriek urýchleniu sa proces vývoja a testovania vakcín proti covidu-19 riadil rovnakými regulačnými požiadavkami na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako v prípade iných očkovacích látok.

Zdroj: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

Regulačné orgány môžu schváliť očkovaciu látku len vtedy, ak z výsledkov vedeckého hodnotenia vyplynie, že jej prínosy prevyšujú riziká. EMA zaviedla procesy (.pdf), ktoré umožnili regulačnému úradu posúdiť vakcíny a lieky proti covidu-19 rýchlejšie, napríklad takzvané rolling review, vďaka ktorému EMA spracovávala a vyhodnocovala čiastkové dáta výrobcov vakcín hneď, ako boli k dispozícii, nie až po úplnom skončení výskumu. 

EMA a členské štáty EÚ nepretržite monitorujú bezpečnosť dostupných vakcín, aby čo najskôr odhalili a eliminovali možné riziká. Tento proces zahŕňa analýzu údajov z viacerých zdrojov vrátane hlásení o podozrení na vedľajšie účinky, klinických štúdií, vedeckej literatúry a informácií od iných regulačných orgánov, pričom EMA posudzuje každé hlásenie s cieľom určiť, či vedľajší účinok mohla skutočne spôsobiť vakcína. Ak sa potvrdí, že vedľajší účinok spôsobila vakcína, je takáto informácia pridaná do jej informačného listu. Bezpečnosť vakcín je hodnotená ako veľmi priaznivá.

Všetky tieto údaje sú navyše verejne dostupné v databázach, ako je ClinicalTrials.gov, čo umožňuje transparentnú kontrolu a overenie ich pravdivosti.  

Záver

Portál Bádateľ na Facebooku zdieľal príspevok, v ktorom tvrdí, že Anthony Fauci priznal, že pandémia covid-19 bola podvod a klinické skúšky vakcín nemajú kontrolu placebom. Fauci v skutočnosti označil covid-19 za najničivejšiu pandémiu za posledných sto rokov. Klinické skúšky nových vakcín štandardne zahŕňajú placebom kontrolované testy, pričom WHO neodporúča použitie placeba, ak je dostupná účinná a bezpečná vakcína a riziko pre neočkovaných účastníkov by nebolo použitím placebo látky dostatočne zmiernené. Príspevok sme v rámci spolupráce so spoločnosťou Meta označili ako nepravdivý.

Zdroj fotografie: NIAID, CC BY 2.0